미국 수출 1위, MoCRA 숙제는 공장과 라벨로 나뉩니다

미국이 1위가 된 해에 규제도 같이 자리를 잡았습니다

식품의약품안전처가 2026년 10월 2일 내놓은 잠정 집계로, 올해 1~9월 화장품 수출은 111억 달러, 31.1% 늘었습니다. 이 중 미국이 23.5억 달러로 40.6% 늘어 1위이고 비중은 21.1%입니다. 같은 기간 중국은 15.8억 달러에 0.4% 성장, 비중 14.2%에 머물렀습니다. 2022년 중국 비중이 46.7%였으니 수출의 무게중심이 옮겨간 셈입니다.

그런데 미국은 2023년부터 화장품을 등록 대상으로 바꿨습니다. MoCRA(화장품규제현대화법)가 시행되면서 FDA가 시설 등록과 제품 리스팅, 이상사례 보고, 등록 정지와 리콜 명령 권한을 갖게 됐죠. 수출 숫자는 늘었지만 그 숫자를 유지하려면 서류가 계속 돌아야 하는 구조입니다.

바이어와 한국 제조사의 대화는 보통 이 대목에서 어긋납니다. MoCRA 의무는 하나의 묶음이 아니라 공장 쪽과 라벨 쪽 두 묶음으로 나뉘어 있기 때문입니다.

공장이 할 일과 라벨이 할 일은 다릅니다

시설 등록은 제조소의 의무입니다. 미국에 유통될 화장품을 만드는 해외 제조소도 FDA에 등록해야 하고, 2년마다 갱신하며, 신규 시설은 영업 개시 후 60일 안에 등록을 마칩니다. 등록할 때는 미국 내 대리인을 함께 지정합니다.

나머지는 "책임자(Responsible Person)" 의무입니다. 책임자는 제품 라벨에 제조자·포장자·유통자로 이름이 올라간 쪽을 가리킵니다. 제조를 누가 했는지가 아니라 라벨이 기준이죠.

ODM·OEM 구조에서는 이 표가 두 회사로 쪼개집니다. 한국 공장이 만들어 미국 브랜드 이름으로 팔면, 공장은 등록만 하고 나머지는 미국 브랜드사 몫이 됩니다. 한국 브랜드가 자기 이름으로 수출하면 두 묶음을 모두 한국 쪽이 짊어집니다. 누가 어떤 서류를 만들고 비용을 대는지가 여기서 갈리니, 견적서보다 먼저 정할 항목입니다.

이미 129만 건이 등록돼 있습니다

FDA 집계로 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 등록은 16,398곳, 활성 제품 리스팅은 129만 8,361건입니다. 올해 1월 6일 기준이 14,299곳·99만 2,907건이었으니 반년 만에 리스팅이 약 30만 건 늘었습니다.

읽을 대목은 두 가지입니다. 등록 자체는 더 이상 차별점이 아니고, FDA가 품목 단위로 성분 구성을 들여다볼 수 있게 됐습니다. 제품 리스팅에는 성분이 포함되니 한국에서는 문제없던 성분이 미국 목록에서는 눈에 띕니다.

실무에서는 첫 신고보다 주기가 까다롭습니다. 리스팅은 연 1회 갱신이고, 신제품은 출시 후 120일 안에 올려야 합니다. 신제품과 기획 구성을 자주 내는 쪽에는 이 120일이 반복 업무로 남습니다. 후보 품목의 수요 흐름은 오늘의 원료 신호에서 매일 보실 수 있지만, 미국행이라면 그 옆에 리스팅 일정을 같이 놓으셔야 합니다.

마스카라 한 개가 면제를 전부 날립니다

소규모 면제는 최근 3년 평균 연 매출이 100만 달러 미만이면 시설 등록·제품 리스팅·GMP 의무를 빼 주는 제도입니다. 수출을 막 시작하는 브랜드에는 숨통이 되는 조항입니다. 그런데 면제가 적용되지 않는 품목 네 가지가 한국 제품 구성에 유난히 흔합니다.

문제는 그다음 조건입니다. 품목 중 하나라도 여기에 걸리면 그 사업자는 면제를 전부 잃고 전 품목에 대해 의무를 이행해야 합니다. 스킨케어 열 개에 아이라이너 한 개를 얹은 구성이면, 그 한 개 때문에 열한 개 전부가 등록·리스팅 대상이 됩니다. 미국용 구성에서는 품목 하나의 무게가 다른 셈입니다.

선크림은 또 다른 경우입니다. 미국에서 자외선차단제는 화장품이 아니라 OTC 의약품이라 MoCRA가 아닌 의약품 규정을 따릅니다. 이건 따로 다룰 주제입니다.

아직 세 가지 규칙이 안 나왔습니다

MoCRA가 예고한 규칙 중 세 가지는 2026년에 들어서도 미정입니다. 우수제조기준(GMP) 규정은 초안 지침조차 없고, 향료 알레르겐 표기 규정도 공개되지 않았습니다. 탈크 중 석면 시험법은 제안이 2025년 11월 28일 철회된 뒤 개정안이 예고된 상태죠.

이 중 라벨을 다시 찍게 만드는 쪽은 향료 알레르겐 표기입니다. 어떤 알레르겐을 어느 농도 이상에서 적어야 하는지 정해지면 전성분 표기가 길어지고, 작은 용기일수록 디자인을 손봐야 합니다. 라벨 금형이나 인쇄를 1년 치로 묶어두면 비용이 한 번 더 발생할 수 있습니다.

FDA는 2025년 9월 12일 화장품 이상사례 공개 대시보드를 열었습니다. 중대 이상사례는 15영업일 안에 보고하고 기록은 3~6년 보관합니다. 등록이 끝이 아니라, 이제부터 기록이 남는 구간입니다.

정리

• 2026년 1~9월 대미 화장품 수출 23.5억 달러(+40.6%, 비중 21.1%) — 중국은 15.8억 달러(+0.4%, 14.2%)로 역전됐습니다
• MoCRA 의무는 두 묶음입니다. 시설 등록·미국 대리인은 한국 제조소, 제품 리스팅·안전성 입증·이상사례·라벨 연락처는 라벨에 이름이 올라간 책임자 몫입니다
• FDA 집계 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 16,398곳·제품 리스팅 129만 8,361건 — 등록 자체는 이미 차별점이 아닙니다
• 소규모 면제(3년 평균 연 매출 100만 달러 미만)는 마스카라·아이라이너·눈썹 틴트 같은 품목 하나만 있어도 전부 사라집니다
• GMP·향료 알레르겐 표기·탈크 시험법 세 규칙이 미정 — 라벨 발주를 길게 묶지 않는 편이 안전합니다

미국행 구성을 잡고 계시다면 상품 기획 도구에서 품목별 예상 원가와 샘플 요청서를 하루 안에 받아보실 수 있습니다.

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*출처: 미국 FDA "Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products"(2년 주기 갱신, Cosmetics Direct, 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 16,398곳·제품 리스팅 1,298,361건). Foley & Lardner "How MoCRA Is Reshaping FDA Oversight of Cosmetics in 2026"(2026년 3월 — 1월 6일 기준 14,299곳·992,907건, GMP·향료 알레르겐 미정, 탈크 시험법 제안 2025년 11월 28일 철회, FAERS 공개 대시보드 2025년 9월 12일 개시). Registrar Corp "MoCRA Exemptions"(소규모 면제 기준과 제외 4개 품목군). Biorius "MoCRA Cosmetics"(라벨 표기 2024년 12월 29일, 전문가용 2023년 12월 29일, 신규 시설 60일·신제품 120일, 중대 이상사례 15일·기록 3~6년). 수출 실적은 식품의약품안전처 2026년 10월 2일 발표 잠정 집계(1~9월 111억 달러 +31.1%). 규정 상태는 2026년 10월 4일 확인 기준이며 미정 규칙은 바뀔 수 있습니다. 법률 자문이 아니므로 실제 신고는 전문가 확인을 권합니다.*