탈모 완화는 고시 조합 2개면 유효성 자료가 면제됩니다
두피 라인을 기획할 때 성분보다 먼저 걸리는 것은 문구입니다. 탈모 증상 완화는 기능성 11개 항목에 들어 있고, 식약처가 고시한 성분·함량 조합 두 가지를 그대로 쓰면 안전성·유효성 자료 제출이 면제됩니다. 대신 적을 수 있는 말은 한 줄로 줄어듭니다.
탈모 증상 완화는 화장품법 시행규칙 제2조의 기능성 11개 항목 중 하나입니다. 식약처가 고시한 성분·함량 조합 두 가지 가운데 하나를 쓰면 안전성·유효성 자료를 내지 않아도 되고, 조합을 벗어나면 인체적용시험으로 입증해야 합니다. 물리적 코팅으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 이 항목에서 빠집니다.
두피는 피부인데 문구는 다른 창구를 지납니다
두피 라인을 기획할 때 막히는 지점은 성분이 아니라 문구입니다. 두피에 쓰는 샴푸나 토닉 자체는 일반 화장품과 같은 규정을 따르는데, 「탈모」라는 단어가 라벨에 올라가는 순간 기능성화장품 쪽으로 넘어가기 때문입니다.
이 경계는 비교적 최근에 그어졌습니다. 2017년 5월에 탈모 증상 완화 관련 제품이 의약외품에서 기능성화장품으로 재분류되었습니다. 그래서 오래된 제품 자료와 최근 제품 자료가 다른 체계로 쓰여 있는 경우가 흔하고, 바이어가 받는 성적서도 두 종류가 섞여 옵니다.
조합 두 개가 자료 제출 여부를 가릅니다
식약처가 성분과 함량을 미리 못 박아 두었습니다. 고시한 조합을 그대로 쓰면 안전성·유효성 자료를 내지 않아도 되고, 조합을 벗어나면 직접 입증해야 합니다.
| 조합 | 성분·함량 |
|---|---|
| A | 덱스판테놀 + 살리실릭애씨드 0.25% + 엘-멘톨 0.3% (복합제) |
| B | 나이아신아마이드 0.3% + 덱스판테놀 0.5% + 비오틴 0.06% + 징크피리치온 액(50%) 2.0% (복합제) |
| 조합을 쓰면 | 안전성·유효성 심사자료 제출 면제 |
| 조합을 벗어나면 | 인체적용시험으로 입증 |
원료 쪽 준비도 함께 끝나 있습니다. 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 개정고시(제2018-111호)가 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피리치온, 징크피리치온 액(50%)의 원료규격을 신설했습니다. 규격이 있는 원료라 공급처를 찾는 일보다 함량을 맞추는 일이 먼저가 됩니다.
표에서 조합 A의 덱스판테놀 함량만 비워 둔 이유가 있습니다. 보도가 갈리기 때문입니다. 2020년 코스모닝 기사는 0.2%로, 2022년 하이닥 기사는 0.1%로 적고 있습니다. 나머지 수치는 두 기사가 일치합니다.
두 배 차이는 처방에서 작은 차이가 아닙니다. 그러니 조합 A로 가실 생각이면 뉴스가 아니라 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 현행 별표를 직접 열어 확인하셔야 합니다. 카테고리별로 어느 조합이 가격대에 맞는지는 상품 기획 도구에서 놓고 보실 수 있습니다.
시험을 돌리기로 하면 대상이 좁습니다
조합을 벗어나 직접 입증하는 쪽을 고르면 설계 단계에서 한 번 더 걸립니다. 2018년에 개정된 탈모 완화 기능성화장품 인체적용시험 가이드라인의 시험 대상이 남성형탈모로 한정된다는 보도가 있었습니다. 휴지기탈모나 원형탈모는 대상에서 빠진다는 뜻입니다.
이게 기획에 주는 영향은 생각보다 큽니다. 여성 소비자를 겨냥한 두피 라인이어도 입증은 남성형탈모 패널로 받아야 하는 구조가 되죠. 가이드라인은 개정될 수 있으니 시험기관과 계약하기 전에 현재 판을 확인하시는 편이 안전합니다.
적을 수 있는 말은 한 줄입니다
자료를 다 갖춰도 라벨에 쓸 수 있는 말은 늘지 않습니다. 허용되는 표현은 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 선까지입니다. 「탈모 방지」는 그 밖이고, 증모·양모·발모는 더 멀리 있습니다.
| 구분 | 표현 |
|---|---|
| 허용 | 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 |
| 불가 | 탈모 방지 |
| 불가 | 증모 · 양모 · 발모 |
| 기능성 제외 | 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품 |
마지막 줄이 함정이 되기 쉽습니다. 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 시행규칙 제2조가 탈모 항목에서 아예 빼 두었으니, 그런 설계로는 기능성 심사를 받을 수도 없고 탈모 문구를 쓸 수도 없습니다. 해외 상세페이지를 그대로 번역해 올리는 경우에 가장 자주 터지는 지점입니다.
거꾸로 보면 두피 라인은 문구가 짧아서 경쟁이 성분표와 가격에서 갈립니다. 어떤 원료 쪽으로 수요가 움직이는지는 오늘의 원료 신호에서 함께 보실 수 있습니다.
정리
- 탈모 증상 완화는 화장품법 시행규칙 제2조의 기능성 11개 항목 중 하나이고, 2017년 5월에 의약외품에서 넘어왔습니다.
- 고시된 성분·함량 조합 두 가지 중 하나를 쓰면 안전성·유효성 심사자료 제출이 면제되고, 벗어나면 인체적용시험이 필요합니다.
- 조합 A의 덱스판테놀 함량은 0.1%와 0.2%로 보도가 갈립니다. 처방 전에 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 현행 별표를 직접 확인하셔야 합니다.
- 인체적용시험 가이드라인의 시험 대상이 남성형탈모로 한정된다는 보도가 있으니, 여성 타깃 라인이라도 설계 전에 현재 판을 확인하십시오.
- 쓸 수 있는 문구는 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 선까지입니다. 탈모 방지와 증모·양모·발모는 쓸 수 없고, 코팅으로 굵게 보이게 하는 제품은 기능성에서 제외됩니다.
*출처: 기능성화장품 범위 11개 항목과 물리적 코팅 제외는 「화장품법 시행규칙」 제2조(시행 2026. 4. 2., 총리령 제2109호). 고시 성분·함량 조합과 안전성·유효성 자료 면제는 코스모닝 「탈모 증상 완화 기능성화장품 심사자료 면제」(2020. 10. 7., 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 개정안 행정예고 보도). 조합 A의 덱스판테놀 0.1% 표기와 2017년 5월 재분류는 하이닥 「탈모에 도움 되는 '탈모방지용 샴푸' 속 성분은?」(2022. 3. 25.)과 경향신문 「속지 말자 탈모-발모 샴푸 ②」(2021. 9. 24.). 임상 면제와 가이드라인의 남성형탈모 한정은 헬스경향 「유형 다양한 탈모…'샴푸'로 증상 완화 기대해선 안 돼」(2021. 12. 14.). 원료규격 신설은 코스모닝 「탈모완화 기능성화장품 원료규격 신설」(2019. 1. 1., 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 고시 제2018-111호). 함량과 표현 범위는 고시 원문에서 다시 확인하시기를 권합니다.*
자주 묻는 것
화장품입니다. 2017년 5월에 탈모 증상 완화 관련 제품이 의약외품에서 기능성화장품으로 재분류되었고, 지금은 화장품법 시행규칙 제2조의 기능성 항목으로 관리됩니다.
안전성·유효성 심사자료입니다. 덱스판테놀·살리실릭애씨드·엘-멘톨 복합제, 또는 나이아신아마이드·덱스판테놀·비오틴·징크피리치온 액(50%) 복합제를 고시 함량대로 쓰면 자료 제출 없이 갈 수 있습니다.
2018년 개정된 가이드라인의 시험 대상이 남성형탈모로 한정된다고 보도된 바 있습니다. 휴지기탈모나 원형탈모는 대상에서 빠지므로, 설계 전에 가이드라인 원문의 현재 판을 확인하셔야 합니다.
쓸 수 없습니다. 허용되는 표현은 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 선까지이고, 탈모 방지와 증모·양모·발모는 그 밖으로 나갑니다.
아닙니다. 시행규칙 제2조는 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품을 탈모 항목에서 제외해 두었습니다.