일본은 라벨 붙이는 일도 제조업 허가 대상입니다

허가는 하나가 아니라 둘입니다

일본 수출 상담은 「제조판매업 허가를 받은 파트너가 있습니다」에서 자주 멈춥니다. 그 말만으로는 절반밖에 확인되지 않습니다. 일본은 판매 주체에 대한 허가와 작업 장소에 대한 허가를 따로 봅니다.

제조판매업 허가는 약기법 제12조 제1항에 따라 도도부현 지사가 냅니다. 유효기간은 5년이고, 갱신 신청을 하지 않으면 그대로 실효됩니다. 수수료는 지자체마다 다른데, 야마구치현은 신규 66,330엔, 갱신 53,300엔으로 공고해 두었습니다.

여기까지 받아도 상자를 열고 일본어 스티커를 붙일 수는 없습니다. 그 작업에는 제조업 허가가 또 필요합니다.

라벨을 붙이면 「제조」가 됩니다

약기법이 보는 「제조」의 범위가 한국 감각보다 넓습니다. 원료 혼합과 용기 충전은 물론, 표시 라벨 부착과 소분, 시장출하 판정 전의 일시 보관까지 들어갑니다. 해외에서 만든 완제품에 일본어 표시를 바꿔 붙이는 행위도 같은 칸에 있습니다.

그래서 수입품에는 「포장·표시·보관」 구분의 제조업 허가가 붙습니다. 이 구분으로는 용기 포장과 표시, 보관·검사만 할 수 있고 벌크 제조나 충전은 못 합니다. 반대로 소분이나 충전을 하려면 일반 구분이 필요하죠. 2021년 8월 1일부터는 보관만 하는 제조소를 위한 「등록」이 신설됐지만, 시장출하를 하는 제조소는 대상이 아닙니다.

표의 마지막 줄이 한국 브랜드가 실제로 많이 쓰는 구조입니다. 다만 위탁하면 라벨에 찍히는 제조판매업자 이름과 주소가 그 회사 것이 됩니다. 유통사를 바꿀 때 인쇄판부터 다시 만들어야 한다는 뜻입니다.

책임자 자리가 세 개입니다

제조판매업 허가 요건은 결격사유 없음, 품질관리(GQP) 체제, 제조판매후안전관리(GVP) 체제 세 가지입니다. 그런데 체제라는 말이 서류를 뜻하지 않습니다. 사람 세 명이 들어가야 성립합니다.

총괄제조판매책임자는 약기법 제17조 제1항에 따라 둡니다. 화장품의 자격 요건은 약사, 또는 고등학교나 그 이상 학교에서 약학·화학 전문 과정을 수료한 사람, 또는 해당 과목을 이수한 뒤 의약품·의약부외품·화장품의 품질관리나 제조판매후안전관리 업무에 3년 이상 종사한 사람입니다. 의약부외품은 대학·고등전문학교 요건이 붙지만 화장품에는 학위 요건이 없습니다. 품질보증책임자와 안전관리책임자는 학력 요건이 없는 대신 판매 부문에 소속되지 않아야 합니다.

제조업 쪽에는 책임기술자를 따로 둡니다. 자격 구조는 비슷해도 경력 항목이 「제조에 관한 업무 3년 이상」으로, 총괄 쪽의 품질관리 업무와 다른 칸입니다. 같은 사람이 두 자리를 메울 수 있는지부터 파트너에게 확인해 두는 편이 좋습니다.

신고는 두 종류, 심사는 없습니다

허가가 나오면 신고가 두 번 들어갑니다. 하나는 외국제조업자신고로, 일본에 법인을 두지 않은 해외 제조소를 PMDA를 거쳐 후생노동대신에게 올립니다. 정본 1통에 부본 2통을 냅니다.

다른 하나가 품목별 화장품제조판매신고입니다. 시장출하 전에 도도부현 약무 담당 부서로 2부를 내며, 승인 심사가 붙지 않습니다. 의약부외품이 「승인」인 것과 갈리는 지점이죠. 대신 판매명 규칙이 아홉 가지나 되는데, 기존 의약품·의약부외품과 같은 이름, 특정 성분명을 그대로 쓴 이름, 로마자만으로 된 이름, 제형과 다른 이름이 전부 걸립니다. 통관할 때 세관에 이 신고서 사본을 내므로, 이름이 반려되면 배가 묶입니다.

전성분표시는 화장품의 기본 의무입니다. 성분명은 일본화장품공업회의 「화장품 성분표시명칭 리스트」를 씁니다. 처방 쪽은 화장품기준(2000년 후생성 고시 제331호)을 봐야 하는데, 별표 1이 배합 금지, 별표 2가 100g당 배합 한도, 별표 3·4가 방부제와 자외선흡수제의 허용 목록입니다. 방부제와 자외선흡수제는 목록에 있는 것만 쓸 수 있습니다.

견본은 허가 없이 들어갑니다

샘플 단계에서 허가를 먼저 받을 필요는 없습니다. 국내 전시용, 사내 견본용, 시험연구용 등은 업 허가 대신 후생국 수입확인증으로 처리합니다. 사내 견본은 원칙적으로 상품당 1개이고, 신청은 간토신에쓰후생국이나 긴키후생국으로 갑니다.

자가 사용 목적의 개인 수입에는 수량 기준이 있습니다. 표준 사이즈는 1품목 24개까지로, 립스틱이면 브랜드와 색이 달라도 합쳐서 24개입니다. 60g 또는 60ml 이하 소형은 1품목 120개까지인데 파운데이션류, 입술화장품류, 향수류 등은 이 완화에서 빠집니다. 이렇게 들여온 물건은 양도하거나 팔 수 없습니다.

어떤 카테고리를 먼저 보낼지는 오늘의 원료 신호에서 지금 한국 진열대의 움직임을 보고 정하고, 용량과 가격 조합은 상품 기획 도구에서 맞춰 보실 수 있습니다. 그다음에 아래 네 줄을 파트너에게 물어보세요.

• 제조판매업 허가증과 제조업 허가증을 각각 가지고 있는가 (구분 포함)
• 두 허가의 만료일 (각 5년)
• 총괄제조판매책임자와 책임기술자가 같은 사람인가
• 일본어 표시를 붙이는 장소가 그 제조업 허가의 주소인가

정리

• 일본은 판매 주체의 제조판매업 허가와 작업 장소의 제조업 허가를 따로 봅니다. 둘 다 5년마다 갱신합니다.
• 일본어 라벨 부착이 약기법의 「제조」에 들어가므로, 완제품 수입에도 포장·표시·보관 구분의 제조업 허가가 붙습니다.
• 제조판매업에는 총괄제조판매책임자·품질보증책임자·안전관리책임자 세 자리가 필요하고, 화장품 총괄은 약사가 아니어도 됩니다.
• 품목별 화장품제조판매신고는 승인 심사가 없습니다. 실제로 막히는 자리는 아홉 가지 판매명 규칙입니다.
• 전시·사내 견본은 수입확인증으로 먼저 보낼 수 있고, 사내 견본은 원칙적으로 상품당 1개입니다.

*출처: 제조판매업 허가 근거(약기법 제12조 제1항)·유효기간 5년·허가 기준·총괄제조판매책임자 자격 4개 호·수수료(신규 66,330엔, 갱신 53,300엔)는 야마구치현 「화장품 제조판매업의 허가 신청 등에 대하여」(2026. 10. 7. 갱신). 허가 요건 4항목, 제조업 허가 구분과 「제조」의 정의, 책임기술자 자격(시행규칙 제91조 제2항), 보관만 하는 제조소의 등록 신설(2021. 8. 1.), 수입 구조별 필요 허가 표는 이바라키현 「처음 화장품을 제조·제조판매·수입하시는 분께」(2025. 2. 6. 갱신). 제조판매업·제조업 허가의 5년 유효기간, 포장·표시·보관 구분의 업무 범위, 총괄제조판매책임자 자격, 외국제조업자신고 제출 부수, 품목별 제조판매신고 제출처와 판매명 규칙 9항목, 화장품기준(2000년 후생성 고시 제331호) 별표 구성, 수입확인증 대상과 개인 수입 수량 기준은 MIPRO 「화장품·의약부외품의 수입·판매 매뉴얼 2024」(정보 기준 2023년 12월). 수수료는 야마구치현 공고 기준이며 도도부현마다 다릅니다. 제조업 허가 수수료와 신고 수수료는 이번 확인 범위에서 금액을 확정하지 못했습니다.*